Durant la pandèmia Grup Galilea ha assegurat la majoria dels assajos clínics duts a terme a
Els estudis de nous tractaments o medicaments tenen una fase de prova en pacients. Aquestes proves es coneixen com a assajos clínics que es realitzen per conèixer la utilitat del nou tractament, si l'efectivitat és més gran que altres tractaments ja disponibles, els efectes secundaris del nou medicament i si són majors o menors que el tractament convencional, si supera els beneficis als efectes secundaris, en quins pacients el nou tractament és més útil, etc. Però què passa si durant un dels assajos clínics a Espanya hi ha reaccions secundàries en la persona que es presta a provar? Hi ha alguna assegurança que protegeixi l'empresa farmacèutica que el pacient tingui un efecte secundari irreversible després de sotmetre's a l'assaig?
En primer lloc, és important saber que els pacients que participen en assajos clínics a Espanya han de conèixer prèviament els objectius de l' estudi, els seus riscos i beneficis i signar el consentiment informat en el qual es garanteix que la persona ha expressat voluntàriament la seva intenció de participar en la investigació, després d' haver comprès la informació que se li ha donat, sobre elsobjectius de l'estudi, els beneficis, les molèsties, els possibles riscos i les alternatives, els seus drets i responsabilitats etc.
A més, els assajos clínics han de passar per un comitè d'ètica. Aquest comitè verificarà l'interès científic i mèdic de l'estudi, la relació risc/benefici, la conformitat amb les bones pràctiques metodològiques sobretot a les que concerneixen el promotor i l'investigador principal de l'estudi i la presència d'una assegurança que permeti indemnitzar els participants en l'estudi en cas de dany. No obstant això, des de l'any 2016 ja no és obligatori.
La presència d'una assegurança permet indemnitzar els participants en l'estudi en cas de dany
Quan no és obligatòria una assegurança en els assajos clínics a Espanya?
L' assegurança en els assajos clínics que protegeixen el pacient no és obligatòries en dues ocasions: quan es tracta d' un assaig clínic de baix nivell d' intervenció i quan és una investigació clínica sense ànim comercial.
Què cobreix l'assegurança dels assajos clínics?
L'assegurança existent en els assajos clínics d'Espanya consisteix en una pòlissa que cobreix els danys i perjudicis, així com la responsabilitat civil del promotor, investigador, col·laborador i centre. És a dir, es cobreix els danys que puguin ser ocasionats al pacient com a conseqüència del tractament o medicament a provar i a més es cobreix la responsabilitat civil de tots els professionals implicats en l' assaig clínic. Aquesta assegurança cobreix tots els danys que afectin la salut del pacient després d'un any des de la finalització de l'assaig.
Finalment, la indemnització que se sol garantir és d'uns 250.000 euros per persona sotmesa a assaig clínic. No obstant això, es podrà establir un capital assegurat màxim per assaig clínic de 2,5 milions d'euros a l'any.
Potser també t'interessarà saber que des que va entrar en vigor l'últim reial decret, a partir del maig de l'any 2016, tots els procediments d'avaluació dels assajos clínics són comuns per a tots els països membres de la Unió Europea.
Si desea recibir más información sobre los seguros para ensayos clínicos acceda aquí: https://www.grupogalilea.com/seguro/ensayos-clinicos/